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藥用玻璃包裝容器的標準及檢測
- 評論：0 瀏覽：3630 發布時間：2006/9/29
- 藥用玻璃的標準
中國現有藥用玻璃標準24個，其中國家標準19個，行業標準5個，產品標準9個，試驗方法及相關標準15個。就現行的藥用玻璃標準而言，普遍存在標令長的問題，大部分都是上個世紀80年代或90年代制定的，嚴重滯后于行業和產品的發展。采用國際標準程度差，大部分標準為非等效采用等問題。加入WTO后藥用玻璃行業和產品要與國際接軌，標準必須先行改革。
以藥用玻璃產品標準為例，現有標準9個。隨市場的發展，藥用玻璃瓶的結構、用途已產生了根本性的變化，一些品種用量越來越少，相關的標準也就不再合宜。比如，用于盛裝片劑的大規格瓶、廣口瓶大部分被塑料瓶、鋁箔等材料替代，目前市場上用于盛裝各類保健藥品、營養藥品為主的口服液制劑居多，并呈高檔化、小規格化的方向發展。螺紋口管制玻璃瓶主要用于盛裝片劑、粉劑等口服藥物，隨塑料瓶、鋁箔等新材料的替代，用量在逐漸減少。《藥用玻璃瓶》為藥用玻璃產品標準中標令最長的一個標準，如今已遠遠不能適應市場需求及產品現狀。因此，國家藥品監督管理局已將該產品標準列入限制、修訂計劃。為適應醫藥行業的發展及生物醫學和生物制劑藥品的需求，對尚未正式公布的2000版醫藥行業標準，將參照國際相關標準。
藥用玻璃的檢測
藥用玻璃的檢測項目按其產品用途主要分為理化性能、規格尺寸和外觀質量三大項。同國際藥用玻璃標準及檢測方法接軌后，還要增加玻璃的化學成分及有害物質浸出含量的檢測。
理化性能
理化性能是藥用玻璃重要的質量指標及檢測項目，是產品內在質量的反映和體現，直接影響藥品的質量。屬于理化性能檢測的項目有∶耐水性、內應力、耐內壓力、抗熱震性、耐冷凍性、折斷力、耐酸性和耐性等。
耐水性∶耐水性即藥用玻璃的化學穩定性，由于藥用玻璃是直接接觸藥品的包裝容器，在藥品的保質期內，不能因化學性質的變化而導致藥品變質或失效，所以，化學穩定性的優劣直接關系到藥品的質量。
耐水性的檢測分為顆粒法和容器法，其試驗原理為用一定份量酸溶液中和玻璃容器表面或內部的含量。顆粒法是對玻璃材質的化學性能的檢測，檢測方法標準為GB12416.2-1990《玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗和分級》、GB/T6582《玻璃在98℃耐水性的顆粒試驗和分級》。容器法是對玻璃內表面化學性能的檢測，檢測方法標準為GB12416.1-1990《藥用玻璃容器耐水性的試驗方法和分級》，GB/T4548-1995《玻璃容器內表面
耐水侵蝕性能測試方法和分級》。
另外，為與國際標準接軌，已經制定國家標準草案《玻璃制品、玻璃容器耐水侵蝕性能用火焰光譜法測定和分級》。這個標準能對玻璃表面耐水釋出物質和釋出量進行定量測定。
內應力∶內應力即玻璃的退火質量或退火特性。退火質量差的玻璃容器在使用過程中易產生破碎或炸裂，影響藥品的盛裝和用藥安全。檢測內應力常用的標準為GB12415-1990《藥用玻璃容器內應力檢驗方法》，其試驗原理是以不同波長的光程差來確定玻璃容器中的內應力，目前常用的為LRR-85A數顯定量應力測定儀。
耐內壓力∶內壓力是衡量玻璃容器綜合強度的項目，玻璃內部結構，玻璃壁厚的不均勻及表面外觀缺陷均會影響玻璃的強度。檢測方法標準為GB/T4546-1998《玻璃瓶罐耐內壓力試驗方法》，常用的檢測儀器有∶TYJ-B線性增壓內壓力試驗機。
抗熱震性∶抗熱震性是檢驗玻璃容器抵抗溫度變化的能力，一般用耐熱溫差來表示。檢測方法標準為GB4547-1991《玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性試驗方法》。常用的檢測儀器為數顯自控溫冷熱急變儀。
耐冷凍性∶耐冷凍性是衡量玻璃低溫性能的檢測項目，主要用于凍干劑玻璃瓶的檢驗，檢測儀器為∶-43℃以下的冰柜。
折斷力∶折斷力是檢測安 易折性能的項目，也是衡量安使用性能的重要指標。常用的檢測儀器為∶ZLY-2000數顯折力儀。
耐酸耐性能∶耐酸耐性能是衡量玻璃化學穩定性的項目，檢測方法為GB6582-1986《玻璃在100℃耐鹽酸侵蝕的火焰發射或原子吸收光譜測定方法》，GB/T15728-1995《玻璃耐沸騰鹽酸侵蝕性的重量試驗方法和分級》，GB/T6580-1997《玻璃耐混合水溶液的試驗方法和分級》。主要的檢測儀器有∶火焰光度計、原子吸收光譜儀及實驗室常規儀器。
規格尺寸
規格尺寸是藥用玻璃主要成型工藝質量，一致性及良好穩定的規格尺寸是藥品包裝生產的基礎，對藥品的灌裝、密封及貯存使用均有很大影響。
幾何尺寸∶瓶口、瓶身各部位的幾何尺寸一般采用數顯電子卡尺、游標卡尺或高度尺等量具檢測。
瓶壁、瓶底、瓶口厚度∶常用的測量儀器有∶數顯電子瓶底厚、壁厚測量儀、數顯電子瓶口邊厚測量儀。
垂直軸偏差∶瓶子垂直度的檢測項目。檢測方法標準為GB8452-1987《玻璃容器―玻璃瓶垂直軸偏差測試方法》，測量儀器為∶ZPY-10數顯軸偏差測量儀。
直線度∶直線度是對玻璃管彎曲程度的檢測項目。常用測量儀器為∶LSR-1000數顯玻管直線度儀。
重量、容量∶重量、容量檢測是用稱重法及滴定法測量瓶子的重量和容積。
外觀質量
外觀質量是檢測玻璃容器各類表面缺陷的項目，主要有∶結石、氣泡、條紋、氣泡線、裂紋、合縫線等，對外觀質量項目的檢測一般采用目測或帶刻度的放大鏡測量。
化學成分及有害物質含量
化學成分及有害物質含量的檢測是提高藥用玻璃容器的質量水平，與國際水平接軌的重要檢測項目。
即將發布的醫藥行業標準《藥用玻璃成分分類及其試驗方法》非等效采用ISO12775-1997《正常大規模生產的玻璃按成分分類及其試驗方法》，這個標準對各類藥用玻璃的成分、材質要求、性能及應用范圍均作出了明確的分類和規定。
藥用玻璃生產的原料中常以As2O3、Sb2O3作為澄清劑引入玻璃成分，國際標準對這些物質的釋出量均有規定，中國近期正在制定相關的控制及檢測標準，從安全衛生的角度對有害元素進行限定。
藥用玻璃容器的在線自動檢測
在線自動檢測是在玻璃冷端配置自動檢測裝置，對瓶子的尺寸及外觀缺陷按設定的標準進行全部的全方位檢測，對有缺陷的不合格產品予以剔除。
這種檢測方式在國際上已經普及，但國內同類產品基本都是人工目檢，勞動強度大、漏檢率高，也是導致國內的藥用玻璃容器產品質量水平差、不穩定的一個因素。加快引進、消化、吸收安裝使用在線自動檢測設備，將成為藥用玻璃容器與國際水平接軌，提高產品質量水平的發展方向和有效途徑。
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